Einstufen-Schwangerschaftstest
DIMDI Reg.-Nr.: DE/CA22/1116-105-IVD

(Testkassetten für Urin)

TESTPRINZIP

Der hCG Schnelltest zum frühen Schwangerschaftsnachweis ist ein  „lateral flow" Immunoassay in Kassettenformat für den qualitativen Nachweis von humanem Chorion-gonadotropin (hCG) in Urin zum Nachweis einer Schwangerschaft. Der Test verwendet eine Kombination aus Antikörpern, die einen monoklonalen gCG Antikörper enthalten, um selektiv erhöhte hCG-Spiegel nachzuweisen. Bei der Testdurchführung wird Urin in die Probenvertiefung gegeben und das Ergebnis aus den farbigen Linien erhalten.

VORSICHTSMASSNAHMEN

• Vor der Testdurchführung die Gebrauchsanweisung sorgfältig lesen.
• Nicht nach Ablauf des Haltbarkeitdatums verwenden.
• Die Testkassette soll bis zu ihrer Verwendung in dem versiegelten Beutel bleiben.
• Bei 2º bis 30º C oder 36-86º F trocken lagern. Nicht einfrieren.
• Nicht verwenden wenn der Beutel aufgerissen oder beschädigt ist.
• Von Kindern fernhalten.
• Nur für die IN-VITRO Diagnostik. Nicht einnehmen.
• Folienbeutel erst kurz vor Testbeginn öffnen.
• Der benutzte Test ist entsprechend den örtlichen Bestimmungen zu entsorgen.

MATERIAL

Mitgelieferte Materialien

• 1 Testkassette
• 1 Einweg-Tropfenpipette
• 1 Gebrauchsanweisung

GEBRAUCHSANWEISUNG

Testkassette, Urinproben und/oder Kontrollen vor Testbeginn Raumtemperatur (15-30° C) erreichen lassen.

1. Sammeln Sie Urin in einem sauberen Becher oder Behälter.
2. Nehmen Sie die Testkasette aus dem Folienbeutel und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut.
3. Halten Sie die Einmal-Tropfpipette senkrecht und geben Sie 3 volle Tropfen Urin in die Probenvertiefung (S) der Testkassette und beginnen dann mit der Zeitmessung. Vermeiden Sie, dass sich Luftblasen in der Probenvertiefung (S) bilden. Siehe Abbildung unten.
4. Wenn der Test zu arbeiten beginnt, können Sie eine schwach rote Fliesbewegung über den Testlinienbereich (T) und den Kontrolllinienbereich (C) der Testkassette hinweg erkennen. Lesen Sie das Ergebnis nach 3 Minuten ab. Wenn keine farbige Linie erscheint, warten Sie noch eine Minute länger. Einige positive Ergebnisse können je nach hCG-Konzentration nach 1 Minute oder weniger beobachtet werden. Lesen Sie das Ergebnis nicht nach mehr als 10 Minuten ab.

INTERPRETATION DER ERGEBNISSE

(siehe Abbildung oben)

SCHWANGER

Zwei deutlich rote Linien werden sichtbar. Eine Linie sollte sich im Kontrollbereich (C) und eine weitere Linie im Testbereich (T) befinden. Es ist möglich, dass eine Linie schwächer ist als die andere,  sie müssen nicht übereinstimmen. Dieses bedeutet, dass Sie wahrscheinlich schwanger sind.

NICHT SCHWANGER

Eine rote Linie wird im Kontrollbereich (C) sichtbar. Es erscheint keine Linie im Testbereich (T). Dieses bedeutet, dass Sie wahrscheinlich nicht schwanger sind.

UNGÜLTIG

Das Ergebnis ist ungültig, wenn keine farbige Linie in Kontroll-Linien-Bereich (C) erscheint, selbst wenn eine Linie in Test-Linien-Bereich (T) erscheint. Sie sollten den Test mit einer neuen Testkassette wiederholen.

EINSCHRÄNKUNGEN

Es besteht die Möglichkeit, dass dieser Test falsch-positive oder falsch-negative Ergebnisse hervorbringt. Befragen Sie Ihren Arzt vor irgendwelchen medizinischen Entscheidungen.

1. Medikamente , die hCG enthalten ( wie z. b. Pregnyl, Profasi APL) können zu einem falsch-positiven Ergebnis führen. Alkohol, Anitbabypille, Schmerzmittel, Anitbiotika oder Hormontherapien, die kein hCG enthalten, sollten das Testergebnis nicht beeinflussen.
2. Außer durch eine Schwangerschaft, können eine Reihe von medizinischen Zuständen, einschließlich einer Eierstockzyste oder extrauterine Schwangerschaft ( Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter) erhöhte hCG- Spiegel bewirken, die zu einem falsch-positiven Ergebnis führen können.

Fragen und Antworten

F: Wie funktioniert der Test?
A: Der Einstufen Schnelltest zum frühen Schwangerschaftsnachweis weit im Urin dein Hormon nach, das der Körper während       der Schwangerschaft produziert ( hCG-humanem Chorion-gonadotroptin). Die Menge des Schwangerschaftshormons steigt im   Verlauf der Schwangerschaft an.

F: Ab wann kann der Schwangerschaftstest durchgeführt werden?
A: Der Test kann bereits ab dem ersten Tag nach ausbleiben der Periode durchgeführt werden. Der Test kann zu jeder Tageszeit durchgeführt werden. Bei einer Schwangerschaft enthält jedoch der Morgenurin die höchste Konzentration des Schwangerschaftshormons.

F: Sollte der erste Morgenurin verwendet werden?
A: Obwohl der Test zu jeder Tageszeit durchgeführt werden kann, ist der erste Morgenurin normalerweise besonders hochkonzentriet und enthält das meiste hCG.

F: Wie genau ist der Test?
A: Eine klinische Studie wurde durchgeführt, in der die Ergebnisse des Einstufen Schnelltests zum frühen Schwangerschaftsnachweis verglichen  wurden mit einem anderen kommerziell erhältlichen hCG Membran-Test. Die klinische Erprobung durch Anwender (Vergleich zum Membran-Test) umfasste 140 Urinproben. Beide Testverfahren erkannten 80 positive und 60 negative Ergebnisse. Die Ergebnisse zeigten eine relative Gesamtgenauigkeit von über 99,0% bei dem Einstufen Schnelltest zum frühen Schwangerschaftsnachweis im Vergleich zu einem anderen hCG-Membran Test.

F: Wie empfindlich ist der Test?
A: Der Einstufen Schnelltest zum frühen Schwangerschaftsnachweis weist hCG im Urin ab einer Konzentration von 10mIE/ml oder mehr nach. Der Test wurde mit dem 3. Internatoinalen Standard der WHO standardisiert. Die Zugaben von LH (300mIE/ml), FSH (1000mIE/ml) und TSH (1000mIE/ml) zu negativen (0 mIE/ml hCG) und positiven (25mIE/ml hCG) Proben zeigte keine Kreutzreaktion.

F: Wie verhalte ich mich, wenn das Ergebnis eine Schwangerschaft anzeigt?
A: Es bedeutet, dass der Urin hCG enthällt und Sie wahrscheinlich schwanger sind. Suchen Sie einen Arzt auf, um die Schwangerschaft bestätigen zu lassen und die weiteren Schritte zu besprechen.

F: Woher weiß ich, ob der Test richtig funktioniert hat?
A: Das Erscheinen einer farbigen Linie im Kontrollbereich ( C ) sagt aus, dass der Test korrekt durchgeführt wurde und die richtige Menge Urin aufgesaugt  wurde.

F: Wie verhalte ich mich, wenn das Ergebnis keine Schwangerschaft anzeigt?
A: Dies bedeutet, dass im Urin kein hCG  nachgewiesen worden ist und Sie wahrscheinlich nicht schwanger sind. Falls die Periode nicht innerhalb einer Woche nach dem erwarteten Termin eintritt, den Test mit einer neuen Testkassette wiederholen. Falls Sie bei erneutem Test das gleiche Ergebnis erhalten und die Periode noch nicht eingetreten ist, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Befolgen Sie nach Möglichkeit die folgenden Schritte um die Chance für eine gesunde Schwangerschaft und für Ihr Baby zu erhöhen.

1. Verwenden Sie den Einstufen Schnelltest zum frühen Schwangerschaftsnachweis, wenn Ihre Periode ausbleibt. Sie können mit einer Schwangerschaftsvorsorge beginnen, sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind.
2. Wenn Sie ein positives Ergebnis erhalten, ist es ratsam, dass Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen, um mit der Schwangerschaftsvorsorge zu beginnen.
3. Achten Sie auf eine ausgewogene Ernährung, hören Sie auf zu rauchen und schränken Sie Alkoholkonsum ein.