Einstufen Schnelltest zum frühen Schwangerschaftsnachweis
DIMDI Reg.-Nr.: DE/CA22/1116-103-IVD
Gebrauchsanweisung
zur Eigenanwendung
TESTPRINZIP
Der Einstufen Schnelltest zum frühen Schwangerschaftsnachweis ist ein schneller „lateral flow“ Immunoassay in Streifenformat für den qualitativen Nachweis von humanem Chorion-gonadotropin (hCG) in Urin zum Nachweis einer Schwangerschaft. Der Test verwendet eine Kombination aus Antikörpern, die einen monoklonalen hCG Antikörper enthalten, um selektiv erhöhte hCG-Spiegel nachzuweisen. Bei der Testdurchführung wird das untere Ende des Teststreifens in den Urin eingetaucht und es bildet sich ein Ergebnis aus farbigen Linien.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Vor der Testdurchführung die Gebrauchsanweisung sorgfältig lesen. • Nicht nach Ablauf des auf dem Beutel aufgedruckten Haltbarkeitsdatums verwenden. • Bei 2-30° C oder 36-86° F trocken lagern. Nicht Einfrieren. • Nicht verwenden, wenn der Beutel aufgerissen oder beschädigt ist. • Von Kindern fernhalten. • Nur für In-vitro-Diagnostik. Nicht einnehmen. • Den Folienbeutel erst kurz vor Testbeginn öffnen.
PACKUNGSINHALT - 1 Teststreifen
- 1 Gebrauchsanweisung
GEBRAUCHSANWEISUNG
- Sammeln Sie Urin in einem sauberen und trockenen Becher oder Behälter.
- Nehmen Sie den Teststreifen aus dem Folienbeutel und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut.
- Tauchen Sie den Teststreifen mit den Pfeilen voran für mindestens 10-15 Sekunden in die Urinprobe. Die Maximum-Linie (MAX) auf dem Teststreifen beim Eintauchen des Teststreifens in den Urin nicht überschreiten. Siehe Abbildung unten.
- Nehmen Sie den Teststreifen aus dem Urin heraus, legen Sie ihn auf eine nicht-saugfähige, ebene Fläche und beginnen Sie mit der Zeitmessung.
- Wenn der Test zu arbeiten beginnt, können Sie eine schwach rote Fließbewegung über den Testlinien Bereich (T) und den Kontroll-Linien Bereich (C) des Teststreifens hinweg erkennen. Lesen Sie das Ergebnis nach 3 Minuten ab. Wenn keine farbige Linie erscheint, warten Sie noch noch eine Minute länger. Einige positive Ergebnisse können je nach hCG-Konzentration nach 1 Minute oder weniger beobachtet werden. Lesen Sie das Ergebnis nicht nach mehr als 10 Minuten ab.
ABLESEN DER ERGEBNISSE

SCHWANGER Zwei deutlich farbige Linien erscheinen. Eine Linie sollte sich im Kontroll-Linien Bereich (C) befinden und eine andere Linie sollte sich im Testlinien Bereich (T) befinden. Es ist möglich, dass eine Linie schwächer ist als die andere, sie müssen nicht übereinstimmen. Dies bedeutet, dass Sie wahrscheinlich schwanger sind.
NICHT SCHWANGER Eine farbige Linie erscheint im Kontroll-Linien Bereich (C). Es erscheint keine Linie im Testlinien Bereich (T). Dies bedeutet, dass Sie wahrscheinlich nicht schwanger sind.
UNGÜLTIG Das Ergebnis ist ungültig wenn keine farbige Linie im Kontroll-Linien Bereich (C) erscheint, selbst wenn eine Linie im Testlinien Bereich (T) erscheint. Sie sollten den Test mit einem neuen Teststreifen wiederholen.
EINSCHRÄNKUNGEN Es besteht die Möglichkeit, dass dieser Test falsche Ergebnisse hervorbringt. Suchen Sie Ihren Arzt auf, bevor weitere Entscheidungen medizinischer Art getroffen werden. - Medikamente, die hCG enthalten (wie z.B. Pregnyl, Profasi, Pergonal, APL) können zu einem falsch-positivem Ergebnis führen. Alkohol, Antibabypille, Schmerzmittel, Antibiotika oder Hormontherapien, die kein hCG enthalten, sollten das Testergebnis nicht beeinflussen.
- Außer durch eine Schwangerschaft können eine Reihe von medizinischen Zuständen, einschließlich einer Eierstockzyste oder extrauterine Schwangerschaft (Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter) erhöhte hCG-Spiegel bewirken, die zu einem falsch-positiven Ergebnis führen können.
FRAGEN UND ANTWORTEN F: Wie funktioniert der Test? A: Der Einstufen Schnelltest zum frühen Schwangerschaftsnachweis weist im Urin ein Hormon nach, das der Körper während der Schwangerschaft produziert (hCG-humanem Chorion-gonadotropin). Die Menge des Schwangerschaftshormons steigt im Verlauf der Schwangerschaft an.
F: Ab wann kann der Schwangerschaftstest durchgeführt werden? A: Der Test kann bereits ab dem ersten Tag nach Ausbleiben der Periode duchgeführt werden. Der Test kann zu jeder Tageszeit durchgeführt werden. Bei einer Schwangerschaft enthält jedoch der erste Morgenurin die höchste Konzentration des Schwangerschaftshormons.
F: Sollte der erste Morgenurin verwendet werden? A: Obwohl der Test zu jeder Tageszeit durchgeführt werden kann, ist der erste Morgenurin normalerweise besonders konzentriert und enthält das meiste hCG.
F: Wie genau ist der Test? A: Eine klinische Studie wurde durchgeführt, in der die Ergebnisse des Einstufen Schnelltests zum frühen Schwangerschaftsnachweis verglichen wurden mit einem anderen kommerziell erhältlichen hCG Membran-Test. Die klinische Erprobung durch Anwender (Vergleich zum Membrantest) umfasste 140 Urinproben. Beide Testverfahren erkannten 80 positive und 60 negative Ergebnisse. Die Ergebnisse zeigten eine relative Gesamtgenauigkeit von über 99% bei dem Einstufen Schnelltest zum frühen Schwangerschaftsnachweis im Vergleich zu einem anderen hCG-Membran Test. hCG-Referenzmethode
| Methode | Anderer hCG Schnelltest | Ergebnisse |
| hCGTeststreifen |
Ergebnisse |
Positiv |
Negativ |
| Positiv |
100 |
0 |
100 |
| Negativ |
0 |
100 |
100 |
| Ergebnisse |
100 |
100 |
200 |
Relative Sensitivität: 100% (96%-100%)* | Relative Spezifität: 100% (96%-100%)* | Relative Richtigkeit: 100% (98%-100%)* | * 95% Konfidenz-Intervall
F: Wie empfindlich ist der Test? A: Der Einstufen Schnelltest zum frühen Schwangerschaftsnachweis weist hCG im Urin ab einer Konzentration von 25 mIE/ml oder mehr nach. Der Test wurde mit dem 3. Internationalen Standard der WHO standardisiert. Die Zugabe von LH (300 mIE/ml), FSH (1.000 mIE/ml), und TSH (1.000 µIE/ml) zu negativen (0 mIE/ml hCG) und positiven (25 mIE/ml hCG) Proben zeigte keine Kreuzreaktion.
F: Wie verhalte ich mich, wenn das Ergebnis eine Schwangerschaft anzeigt? A: Es bedeutet, dass der Urin hCG enthält und Sie wahrscheinlich schwanger sind. Suchen Sie einen Arzt auf um die Schwangerschaft zu bestätigen zu lassen und die weiteren Schritte zu besprechen.
F: Woher weiß ich, ob der Test richtig funktioniert hat? A: Das Erscheinen einer farbigen Linie im Kontroll-Linien Bereich (C) sagt aus, dass der Test korrekt durchgeführt wurde und die richtige Menge Urin aufgesaugt wurde.
F: Wie verhalte ich mich, wenn das Ergebnis keine Schwangerschaft anzeigt? A: Dies bedeutet, dass im Urin kein hCG nachgewiesen worden ist und Sie wahrscheinlich nicht schwanger sind. Falls die Periode nicht innerhalb einer Woche nach dem erwarteten Termin eintritt, den Test mit einem neuen Teststreifen wiederholen. Falls Sie bei erneutem Test das gleiche Ergebnis erhalten, und die Periode noch nicht eingetreten ist, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.
Befolgen Sie nach Möglichkeit die folgenden Schritte um die Chance für eine gesunde Schwangerschaft und für Ihr Baby zu erhöhen. - Verwenden Sie den Einstufen Schnelltest zum frühen Schwangerschaftsnachweis, wenn Ihre Periode ausbleibt. Sie können mit einer besseren Schwangerschaftsvorsorge beginnen, sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind.
- Wenn Sie ein positives Ergebnis erhalten, ist es ratsam, dass Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen, um mit der Schwangerschaftsvorsorge zu beginnen.
- Achten Sie auf eine ausgewogene Ernährung, hören Sie auf zu rauchen und schränken Sie Alkoholkonsum ein.

Hersteller: BGT BioGenTechnologies GmbH Von-Langen-Weg 10 48565 Steinfurt

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